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勃林格殷格翰新型胰高血糖素GLP－1双重激动剂索弗度肽（survodutide）在III期临床试验中实现16.6％的显著减重，为肥胖或超重人群带来切实的代谢改善

2026-04-28 来源：勃林格殷格翰
  • 在SYNCHRONIZE－1试验中，受试者在接受胰高血糖素GLP－1双重受体激动剂索弗度肽（survodutide）治疗76周后，较基线平均体重最多减轻39.2磅（17.8公斤）。1
  • 该试验达成了减重的两个主要终点，以及评估腰围（心脏代谢风险的预测指标）的关键次要终点，展示了索弗度肽（survodutide）在改善整体代谢健康方面的潜力。1
  • 除了上述积极成果外，勃林格殷格翰正在推进其广泛的代谢健康研发项目，探索包括口服制剂在内的多种体重管理药物治疗方案。

德国殷格翰2026年4月28日 美通社 －－ 今日，勃林格殷格翰公布了其III期SYNCHRONIZE－1临床试验取得的积极顶线结果。在该试验中，胰高血糖素GLP－1双重激动剂索弗度肽（survodutide）（BI 456906）在采用疗效估计量和治疗方案估计量两种方法下，均达到了共同主要终点。采用疗效估计目标评估时，在患有肥胖或超重但无2型糖尿病的成年人为期76周的治疗中，索弗度肽（survodutide）组实现了平均高达16.6％的持续体重下降，与安慰剂组的3.2％相比具有统计学显著差异（p《0.0001）。1这一水平的减重效果证明了索弗度肽（survodutide）作为肥胖或超重人群具有临床价值的治疗选择的潜力。1III期试验的完整数据将在今年6月举行的美国糖尿病协会（ADA）2026年科学会议上公布。

该试验还达成了另一个共同主要终点：采用疗效估计目标，在治疗76周后，接受索弗度肽（survodutide）治疗的成年人中高达85.1％实现了≥5％的体重降幅，而安慰剂组这一比例为38.8％（p《0.0001）。初步分析表明，索弗度肽（survodutide）带来的体重下降主要来自脂肪组织减少，而去脂体重减少仅占总减重的一小部分。1

在关键的次要终点中，与安慰剂相比，接受索弗度肽（survodutide）治疗的成年人在76周后腰围出现了具有统计学意义的显著降低1，腰围是与内脏脂肪和心脏代谢风险密切相关的临床指标2。过量的内脏脂肪，尤其是腹部周围的内脏脂肪，是导致代谢功能障碍的已知因素，并与肝功能受损密切相关。3作为一种胰高血糖素GLP－1双重受体激动剂，索弗度肽（survodutide）不仅有望治疗肥胖，还能够支持肝脏发挥其作为代谢健康关键调节器的功能。1

“我对SYNCHRONIZE－1试验获得的数据感到鼓舞，这些数据持续证明了survodutide有潜力成为一个具有临床意义的肥胖治疗选择，”该研究的全球协调研究者、爱尔兰都柏林大学学院教授Carel le Roux博士表示。“我们迫切需要不仅能减重，还能切实改善代谢健康的新疗法。Survodutide的双重激动机制尤其令人兴奋，因为它为应对这一重大的未满足医疗需求提供了一种极具前景的方法。”

肥胖是一种复杂的慢性代谢性疾病，以多种方式影响全球超过八分之一的人口，并可能带来严重的长期后果。5,6它与肝病、2型糖尿病和心血管疾病等严重疾病密切相关。7,8值得注意的是，每3名肥胖人群中就有1人会发展出名为“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”的严重肝病，其特征是炎症和肝损伤。9

“今天的SYNCHRONIZE－1顶线结果增强了我们的信心。Survodutide作为一种治疗候选药物，有能力解决肥胖问题，并有望通过实现针对性减重来帮助解决包括肝病在内的相关疾病，”勃林格殷格翰全球执行董事会主席、人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示。“Survodutide有望成为全球首个帮助超过10亿患有肥胖和MASH人群的胰高血糖素GLP－1双重激动剂。”

索弗度肽（survodutide）的GLP－1激动作用可降低食欲，同时增加饱腹感；10而其胰高血糖素激动作用可直接作用于肝脏，以减少肝脏脂肪、调节代谢功能、消除炎症并改善纤维化。11,12,13

正如GLP－1类疗法预期的那样，受试者在剂量递增阶段经历了胃肠道不良事件，且停药情况更为频繁。1这些事件的严重程度均为轻度至中度，且是暂时的，未观察到超出GLP－1类药物预期之外的新安全性问题。

索弗度肽（survodutide）是一种在研药物，尚未获批使用；其有效性和安全性尚未确立。SYNCHRONIZE－1是一项广泛的全球III期肥胖项目的一部分，旨在评估索弗度肽（survodutide）在肥胖和超重人群（包括关键亚群）中的疗效。14预计在2026年期间将公布更多试验结果。索弗度肽（survodutide）还在两项全球III期临床试验LIVERAGE和LIVERAGE－Cirrhosis中进行研究，旨在探究索弗度肽（survodutide）在患有MASH伴2或3期纤维化的成人，以及患有MASH伴代偿期肝硬化（4期纤维化）患者中的有效性和安全性。15,16

索弗度肽（survodutide）是勃林格殷格翰针对肥胖或肥胖合并相关代谢疾病人群开发的更广泛疗法组合中的首个药物，目前已有多种不同治疗路径正在研究中。包括一种在研的、潜在的同类首创GLP－1GIPNPY2三重受体激动剂肽（BI 3034701），该药物计划于2026年年中进入II期临床；此外还包括口服治疗方案等其他实验性疗法。

关于超重与肥胖
2016年，全球超过19亿成年人处于超重状态即体重指数（BMI）≥25。5其中，超过6.5亿人为肥胖即BMI≥30。5 目前，全球已有超过10亿人患有肥胖（约占每8人中的1人）；到2030年，这一人数可能较2010年增长一倍以上。17超重和肥胖是复杂的慢性疾病，其特征为异常或过度的脂肪累积，对个体的整体健康构成风险。

关于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）
代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是一种慢性、进行性肝脏疾病，由肝脏内脂肪堆积所致18,19，是代谢相关脂肪性肝病（MASLD）20中更为严重的一种类型。在美国，预计2015年至2030年间，MASH病例数将增加63％，从约1,650万例上升至2,700万例21。

MASH 与心血管、肾脏及代谢等多种相互关联的疾病密切相关22,23，且据估计，约34％的肥胖人群同时患有MASH9。

关于索弗度肽（survodutide）（BI 456906）
索弗度肽（survodutide）是一种胰高血糖素GLP 1 受体双重激动剂，可同时激活胰高血糖素受体和 GLP 1 受体，这两种受体在调控机体代谢功能方面发挥重要作用11,12,13。目前，索弗度肽（survodutide）正在开展一个系统而全面的 III 期临床开发项目进行评估，包括针对超重或肥胖人群的 SYNCHRONIZE 系列研究24,25,26,27,28,29，以及针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及肝纤维化人群的 LIVERAGE 系列研究15,16。

索弗度肽（survodutide）具有用于治疗无肝硬化的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）且伴有中度或重度（2 期或 3 期）肝纤维化的成年患者的潜力，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认可，具体包括：

  • 快速通道资格（Fast Track designation），授予于 2021 年 5 月30；
  • 突破性疗法资格（Breakthrough Therapy designation），授予于 2024 年 9 月31。

索弗度肽（survodutide）在治疗 MASH 及肝纤维化方面的潜力也获得了以下监管机构的认可：

  • 欧洲药品管理局（EMA）：于 2023 年 11 月 接受其纳入 PRIME（优先药物）计划32；
  • 中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）：于 2024 年 6 月 授予其突破性治疗药物资格；
  • 中国台湾食品药物管理署（TFDA）：于 2024 年 9 月 授予其突破性疗法认定。

索弗度肽（survodutide）由 Zealand Pharma 授权给勃林格殷格翰，并由勃林格殷格翰在全球范围内独家负责其研发与商业化。索弗度肽（survodutide）是勃林格殷格翰在心血管、肾脏及代谢性疾病领域研发管线中的重要组成部分。

关于SYNCHRONIZE－1试验（NCT06066515）
SYNCHRONIZE－1是一项为期76周的双盲、安慰剂对照III期试验，旨在评估索弗度肽（survodutide）在725名患有肥胖或超重但无2型糖尿病的成年人中的有效性和安全性。24参与者每周接受一次索弗度肽（survodutide）（3.6mg或6.0mg剂量）或安慰剂的注射。24该试验的主要终点包括从基线到第76周的体重百分比变化，以及从基线到第76周实现体重减轻≥5％的参与者比例。24

试验还包含31个次要终点，包括实现体重减轻≥10％、≥15％和≥20％的比例，以及从基线到第76周的以下指标绝对值变化：24

  • 体重
  • 腰围
  • 血压
  • 身体质量指数（BMI）
  • 糖化血红蛋白（HbA1c）
  • 总胆固醇
  • 肝脏脂肪含量

关于SYNCHRONIZE项目
索弗度肽（survodutide）还在另外三项针对关键亚群（患有超重或肥胖人群）的全球III期研究中进行评估：

  • SYNCHRONIZE－2纳入了患有2型糖尿病的成年亚群。25
  • SYNCHRONIZE－MASLD纳入了确诊或疑似患有代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的成年亚群。27
  • SYNCHRONIZE－CVOT纳入了患有心血管疾病、慢性肾病或具有心血管疾病危险因素的成年亚群。26

此外，索弗度肽（survodutide）还在两项针对特定市场的III期试验中进行评估：

  • 日本的SYNCHRONIZE－JP和中国的SYNCHRONIZE－CN两项试验旨在探索索弗度肽（survodutide）在肥胖人群亚群中的应用。28,29其中，SYNCHRONIZE－JP将“从基线到第76周，与安慰剂相比，索弗度肽（survodutide）治疗后肝脏脂肪和身体成分参数的相对变化”作为次要终点之一。28

关于LIVERAGE和LIVERAGE－Cirrhosis试验
LIVERAGE和LIVERAGE－Cirrhosis是全球III期临床试验，分别旨在探究索弗度肽（survodutide）在患有MASH且纤维化程度为2或3期的成年人，以及在患有MASH伴代偿期肝硬化（纤维化4期）的成年人中的有效性和安全性。15,16

LIVERAGE试验计划招募约1,800名成年人，LIVERAGE－Cirrhosis试验计划招募约1,590名成年人。在这两项试验中，参与者将被随机分配，每周接受一次索弗度肽（survodutide）（最高剂量达6mg）或安慰剂的注射。15,16

REFERENCES

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